Eliquis 2,5 mg filmomhulde tabletten - effect, bijwerkingen (2024)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke tablet bevat 5 mg apixaban. De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: watervrije lactose, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b).
• Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en voorzien van ‘894’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde.

• De tabletten zijn verpakt in blisters in doosjes van 14, 20, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
• Doordrukstrips in met eenheidsdoses in doosjes van 100 x 1 filmomhulde tabletten voor aflevering in ziekenhuizen zijn ook beschikbaar.

63

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, Bristol-Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex

UB8 1DH

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol s r.o Tel: + 420 221 016 111

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

64

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

65

ANNEX IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET AANBEVELEN VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNING

66

Wetenschappelijke conclusies

Naar aanleiding van het PRAC beoordelingsrapport over de PSUR(s) van apixaban, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:

De contra-indicatie bij een laesie of aandoening met een aanzienlijk risico op ernstige bloeding zoals die nu voor Eliquis beschreven is en waarvoor geen verdere medische beoordeling nodig is, met name voor de preventie van VTE bij indicaties met een leasie, bijvoorbeeld een arterioveneuze malformatie of aneurisma, zou niet noodzakelijkerwijs zou moeten leiden tot het excluderen van een patiënt tot het krijgen van een van de nieuwe anticoagulantia. Deze zorg werd bekeken in het perspectief van het veiligheidsprofiel van Eliquis tijdens deze PSUR periode en werd erkend door de PRAC. Daarom wordt een kleine aanpassing gevraagd voor de contraindicatie voor wat betreft laesies en condities, waardoor de voorschrijvend arts meer ruimte heeft voor een klinische beoordeling over wanneer de opgesomde laesies en condities moeten worden gezien als absolute contra-indicaties.

De potentiele consultatie van een expert op gebied van anticoagulatie kan een duidelijke overweging zijn voor de meeste eerstehulpartsen die een ernstige bloedingscomplicatie behandelen na een overdosis met een anticoagulant, Een specifieke aanbeveling in de SmPC kan jongere artsen helpen. Echter een aanbeveling in de Pradaxa SmPC maar niet in de SmPCs voor Xarelto en Eliquis zou kunnen leiden tot misvattingen.

Daarom wordt voorgesteld om in rubrieken 4.3 en 4.9 van de SmPC informatie toe te voegen over het risico op bloedingen en de behandeling ervan.

Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Eliquis, is het CHMP van mening dat de baten- risicoverhouding van het geneesmiddel, dat apixaban als werkzame stof bevat, positief is onder voorwaarde van de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie.

Het CHMP adviseert dat de voorwaarden van de handelsvergunning worden gewijzigd.

67